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La misión como Comité de Ética de la Investigación HGPS (CEI-HGPS) es evaluar los aspectos éticos, metodológicos y legales de los ensayos clínicos con medicamentos y de otros estudios de investigación biomédica, con el fin de proteger los derechos y libertades fundamentales de las personas que participan en ellos. La misión y el propósito del CEI-HGPS es proteger los derechos y el bienestar de los participantes en los estudios biomédicos, haciendo el mayor y mejor de nuestros esfuerzos, cumpliendo plenamente con todas las regulaciones nacionales e internacionales y operando bajo los estándares más altos éticos y de transparencia. Para garantizar esta meta, los miembros del comité participan frecuentemente en actividades de capacitación y formación.

Nuestro CEI-HGPS fue fundado en el año 2009 y es reconocido por el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS) organismo OFICIAL del estado Dominicano encargado de velar por los aspectos éticos en el sector salud. Se trata de confirmar que ciertas prácticas o tratamientos no violen los principios éticos y la dignidad de los pacientes.

 

Objetivos

Evaluar que los Protocolos de Investigación presentados por los Servicios del Hospital y/o la Industria Farmacéutica sean apropiados desde el punto de vista técnico y ético. En el aspecto técnico, se evalúa la calidad metodológica para definir si los procedimientos e instrumentos planteados son adecuados para medir lo que se pretende con la investigación. Para ello se analiza una serie de variables que incluye los antecedentes, justificación, la hipótesis, los cálculos estadísticos, etc.

Revisar que los aspectos éticos de la investigación, estén centrados en el cuidado de los sujetos que participan de la investigación y en la protección de sus derechos.

Valorar los riesgos potenciales a que se exponen los participantes en la investigación.

Certificar que los pacientes seleccionados para participar de la investigación no han sido objeto de aprovechamiento por sus características socioculturales, bajos ingresos, pertenencia a grupos minoritarios o de bajo nivel cultural.

Verificar que el documento por el cual el paciente accede a participar de la investigación, el Consentimiento Informado, se haya formalizado cumpliendo con todos los requisitos pertinentes (libertad, autonomía, derecho a negarse, etc.).

Realizará el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.

Normas Generales

  • Los miembros del Comité de Ética de la Investigación respetarán el principio de la confidencialidad respecto a la documentación del protocolo y la identidad de los pacientes.
  • Para que sus decisiones sean válidas se requiere la participación de la mitad más uno de sus miembros.
  • Cuando exista Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial será necesaria la presencia de un miembro de cada una de ellas para que las decisiones sean válidas.
  • Cuando evalúe procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos médicos, contará con un experto en el procedimiento o tecnología a evaluar.
  • Cuando lo considere oportuno recabará asesoramiento de expertos ajenos al Comité de Ética de la Investigación.
  • El investigador de un ensayo clínico no podrá participar en la evaluación de su propio protocolo aun cuando sea miembro del Comité
  • Se debe garantizar que el protocolo evaluado por un Comité de Ética de la Investigación sea idéntico al enviado al CONABIOS.
  • Debe haber una comunicación con los investigadores que le permita conocer la ocurrencia de acontecimientos adversos mortales, graves o inesperados.
  • Se dispondrá de procedimientos de trabajo específicos, periodicidad de reuniones y tiempo máximo de respuesta, que deberán ser públicos.
  • Las reuniones y los asistentes quedarán reflejadas en el acta correspondiente.

Requisitos para el sometimiento

  • Carta de presentación dirigida al Dr. Pavel Rodriguez Uceta, Presidente del Comité de Ética de investigación del Hospital General Plaza de la Salud.
  • Presentar el protocolo impreso en su idioma original. Quince (15) copias en formado digital CD con las páginas enumeradas, en traducción fidedigna del idioma español.
  • Aval de la institución patrocinadora.
  • Aval de la institución ejecutora.
  • Designar un investigador principal, responsable del protocolo antes el CEI-HGPS y el CONABIOS.
  • Currículos de los investigadores involucrados.
  • Todos los documentos deben ser originales.
  • El protocolo deberá ser depositado por uno de sus investigadores del proyecto, o su coordinador general.
  • Pago de la revisión

Miembros del CEI-HGPS

miembros

Procedimientos de auditoría

Los estudios de investigación aprobados por el CEI-HGPS serán monitoreados cuidadosamente durante todo su período de aprobación. El investigador principal debe presentar informes trimestrales sobre el avance del estudio, mediante el formulario de Informe trimestral.

Antes de implementar cualquier cambio a un estudio aprobado, el CONABIOS y el CEI-HGPS debe analizar y aprobar todas las enmiendas al protocolo, el consentimiento informado, el asentimiento informado y los cambios en la composición y calificaciones del investigador principal, los sub Investigadores y otros miembros del equipo. Los anuncios y demás medios de publicidad para el reclutamiento de participantes también requieren la aprobación del CONABIOS y el CEI-HGPS.

Todos los eventos adversos que se presenten durante un estudio de investigación deben reportarse al CEI-HGPS. Los eventos adversos serios deben notificarse antes de 24 horas después de conocerse. Los eventos adversos no serios relacionados deben reportarse antes de 72 horas. Los eventos adversos no serios no relacionados y los informes internacionales de seguridad en los estudios multinacionales se reportarán mensualmente, utilizando los formularios correspondientes. Las desviaciones al protocolo deben reportarse tan pronto como ocurran y luego deberán resumirse en la sección respectiva del informe trimestral.

Los estudios biomédicos se aprobarán por período máximo de un año. Para los estudios con una duración mayor que un año, debe presentarse una solicitud de renovación de la aprobación. Las solicitudes de renovación de la aprobación deben enviarse al CEI-HGPS al menos un mes antes del vencimiento de la aprobación anterior.

Al finalizar un estudio de investigación biomédica, el investigador principal presentará un informe final.

Procedimientos de auditoría

Todos los estudios se auditarán al menos una vez al año, como parte del monitoreo normal. Esta visita se programará con suficiente tiempo para que el sitio pueda prepararse. Normalmente, la auditoría la realizarán dos auditores, aunque bajo ciertas circunstancias, por ejemplo, si se ha reclutado una cantidad grande de participantes, podría ser necesario que participen más auditores. Se seguirá un procedimiento estandarizado y después de la visita de auditoría, se preparará un informe con hallazgos y recomendaciones que se presentará ante del CEI-HGPS. El Comité decidirá cuáles acciones son apropiadas según el caso. Las actividades de seguimiento dependerán de los resultados y las decisiones del CEI-HGPS.

Cuando se requiera, se realizarán visitas adicionales de auditoría, ajustadas a las necesidades y requerimientos particulares de cada estudio.

Servicios del CEI-HGPS

servicios-cei-hgps

CEI-HGPS – Formularios

Los investigadores pueden descargar los siguientes formularios directamente de esta página electrónica:

CEI-HGPS Regulaciones Nacionales e Internacionales

El CEI-HGPS trabaja en apego a las Regulaciones Nacionales e Internacionales que protegen la vida y la salud de los participantes en estudios biomédicos, tales como:

La Ley General de Salud, las normas constitucionales que tutelan la vida y la salud, las disposiciones del Ministerio de Salud, las normas de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (1996) y demás regulaciones internacionales.

El día 21 de octubre del 2004, mediante la Disposición Administrativa No.004-2004, del Dr. Sabino Báez, Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, se transforma el Comité Nacional de Bioética (CONABI), en Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS).

El día 22 de noviembre del 2004, mediante la resolución Administrativa No. 004-A del Dr. Sabino Báez, Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, se amplían las facultades del CONABIOS, para regular las investigaciones en la República Dominica, estableciendo lo siguientes:

PRIMERO: Se faculta al Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS), -conocer, aprobar, rechazar, supervisar, evaluar y suspender temporal o definitivamente cualquier investigación o estudio que se realice con seres humanos a nivel nacional, a los fines de garantizar que cumplan con los principios científicos, metodológicos y bioéticos, tanto a nivel nacional como internacional.

SEGUNDO: Toda investigación que se realice en seres humanos, su protocolo deberá someterse a un proceso de evaluación y aprobación por el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS), previo a su implementación con su 60 días de anticipación a la fecha prevista para su inicio y a la supervisión por este Consejo, durante la fase de ejecución el cual dará seguimiento al cumplimiento del rigor científico y a los principios bioéticos que la sustentan, teniendo la facultad y responsabilidad de suspenderla temporal o definitivamente si se comprueban irregularidades y/o peligros de riegos de salud y del bienestar de los sujetos participantes.

TERCERO: Queda entendido que cualquier Disposición o Resolución contraria a la presente, quedara sin efecto de pleno derecho.

En consecuencia, el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS), en su condición de Organismo dependiente de la Secretaria de Salud Pública y Asistencia Social, es la autoridad oficial de la República Dominicana en materia de regulación de investigaciones biomédicas.

 

Reportes y documentos
Reporte de eventos adversos no serios no relacionados (EAnSnR) CEI-HGPS

Reporte de un evento adverso serio (EAS) relacionado o no relacionado CEI-HGPS

Reporte evento adverso no serio CEI-HGPS

Reporte seguimiento EAS CEI HGPS

Requisitos CEI-HGPS Anteproyectos o trabajos Finales

Solicitud renovación anual CEI HGPS

Guía de requisitos para sometimiento de un estudio clínico al CEC-ICIC

Guía de requisitos para sometimiento de un estudio clínico con dispositivos CEI-HGPS

Guía para la revisión de la documentación CEI-HGPS

Guía para la revisión de la documentación de un estudio clínico CEI-HGPS

INFORME TRIMESTRAL DEL DESARROLLO DE UN ESTUDIO CLINICO CEI-HGPS

Reporte de desviaciones y violaciones al protocolo CEI-HGPS

Regulaciones nacionales

Ley General de Salud

Regulaciones internacionales

El Informe Belmont

Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

Código de Núremberg

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos

Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial

Declaración Universal de los Derechos Humanos

Documentos de las Américas

Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos

calendario

CEI-HGPS Comuníquese con nosotros

Para mayor información, puede comunicarse con nosotros:

Oficinas del CEI-HGPS Hospital General Plaza de la Salud
Teléfono: (809) 565-7477 ext. 7051
Correo electrónico: pavrodriguez@hgps.org.do
Teléfono: 809-565-7477 Ext. 7051/ 7052