Funciones del Comité de Ética de la investigación HGPS (CEI-HGPS)

El  Comité de ética de la Investigación HGPS (CEI-HGPS) evalúa los aspectos éticos, metodológicos y legales de los ensayos clínicos con medicamentos y de otros estudios de investigación biomédica, con el fin de proteger los derechos y libertades fundamentales de las personas que participan en ellos.

Nuestro CEI-HGPS es reconocido por el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS) organismo del estado Dominicano encargado de velar por los aspectos éticos en el sector salud. Se trata de confirmar que ciertas prácticas o tratamientos no violen los principios éticos y la dignidad de los pacientes.

Objetivos

  • Evaluar que los Protocolos de Investigación presentados por los Servicios del Hospital y/o la Industria Farmacéutica sean apropiados desde el punto de vista técnico y ético. En el aspecto técnico, se evalúa la calidad metodológica para definir si los procedimientos e instrumentos planteados son adecuados para medir lo que se pretende con la investigación. Para ello se analiza una serie de variables que incluye los antecedentes, justificación, la hipótesis, los cálculos estadísticos, etc.
  • Revisar que los aspectos éticos de la investigación, estén centrados en el cuidado de los sujetos que participan de la investigación y en la protección de sus derechos.
  • Valorar los riesgos potenciales a que se exponen los participantes en la investigación.
  • Certificar que los pacientes seleccionados para participar de la investigación no han sido objeto de aprovechamiento por sus características socioculturales, bajos ingresos, pertenencia a grupos minoritarios o de bajo nivel cultural.
  • Verificar que el documento por el cual el paciente accede a participar de la investigación, el Consentimiento Informado, se haya formalizado cumpliendo con  todos los requisitos pertinentes (libertad, autonomía, derecho a negarse, etc.).
  • Realizará el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.

Normas Generales de Funcionamiento

  • Los miembros del Comité de Ética de la Investigación respetarán el principio de la confidencialidad respecto a la documentación del protocolo y la identidad de los pacientes.
  • Para que sus decisiones sean válidas se requiere la participación de la mitad más uno de sus miembros.
  • Cuando exista Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial será necesaria la presencia de un miembro de cada una de ellas para que las decisiones sean válidas.
  • Cuando evalúe procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos médicos, contará con un experto en el procedimiento o tecnología a evaluar.
  • Cuando lo considere oportuno recabará asesoramiento de expertos ajenos al Comité de Ética de la Investigación.
  • El investigador de un ensayo clínico no podrá participar en la evaluación de su propio protocolo aun cuando sea miembro del Comité
  • Se debe garantizar que el protocolo evaluado por un Comité de Ética de la Investigación sea idéntico al enviado al CONABIOS.
  • Debe haber una comunicación con los investigadores que le permita conocer la ocurrencia de acontecimientos adversos mortales, graves o inesperados.
  • Se dispondrá de procedimientos de trabajo específicos, periodicidad de reuniones y tiempo máximo de respuesta, que deberán ser públicos.
  • Las reuniones y los asistentes quedarán reflejadas en el acta correspondiente.

Requisitos para someter un protocolo de la investigación en el Hospital General de la Plaza d ela Salud

  • Carta de presentación dirigida al Dr. Pavel Rodriguez Uceta, Presidente del Comité de Ética de investigación del Hospital General de la Plaza de la Salud.
  • Presentar el protocolo impreso en su idioma original y 10 diez copias encuadernadas con las páginas enumeradas, en traducción fidedigna del idioma español.
  • Una versión digital.
  • Aval de la institución patrocinadora.
  • Aval de la institución ejecutora.
  • Designar un investigador principal, responsable del protocolo antes el CONABIOS.
  • Curriculum de los investigadores involucrados.
  • Todos los documentos deben ser originales.
  • El protocolo deberá ser depositado por uno de sus investigadores del proyecto.
  • El tiempo de revisión y aprobación dependerá de la complejidad de la Investigación, asumiendo un tiempo máximo para darle una respuesta de dos meses.

Miembros del Comité de Ética de la Investigación HGPS

Presidente

  • Dr. Pavel Rodriguez Uceta

Miembros

  • Dr. Nepomuceno Mejía, Director Medico HGPS
  • Dra. Violeta Gonzalez, Secretaria HGPS-CEI
  • Dra.  Dolores Mejía
  • Dra.  Ariadna Garrido
  • Lic. Gilda Tolari
  • Dr. Luis Ortiz Hadad
  • Dra. Rosanna de Jesús
  • Dr. Alexis Araujo

Asistente Administrativa

  • Gildenise De la Cruz Thomas

Reglamentos Nacionales para la investigación Biomédica

El día 21 de octubre del 2004, mediante la Disposición Administrativa No.004-2004, del Dr. Sabino Baez, Secretario de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, se transforma el Comité Nacional de Bioética (CONABI), en Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS).

El día 22 de noviembre del 2004, mediante la resolución Administrativa No. 004-A del Dr. Sabino Baez, Secretario de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, se amplían las facultades del CONABIOS, para regular las investigaciones en la Republica Dominica, estableciendo lo siguientes:

PRIMERO: Se faculta al Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS), -conocer, aprobar, rechazar, supervisar, evaluar y suspender temporal o definitivamente cualquier investigación o estudio que se realice con seres humanos a nivel nacional, a los fines de garantizar que cumplan con los principios científicos, metodológicos y bioéticos, tanto a nivel nacional como internacional.

SEGUNDO: Toda investigación que se realice en seres humanos, su protocolo deberá someterse a un proceso de evaluación y aprobación por el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS), previo a su implementación con su 60 días de anticipación a la fecha prevista para su inicio y a la supervisión por este Consejo, durante la fase de ejecución el cual dará seguimiento al cumplimiento del rigor científico y a los principios bioéticos que la sustentan, teniendo la facultad y responsabilidad de suspenderla temporal o definitivamente si se comprueban irregularidades y/o peligros de riegos de salud y del bienestar de los sujetos participantes.

TERCERO: Queda entendido que cualquier Disposición o Resolución contraria  a la presente, quedara sin efecto de pleno derecho.

En consecuencia, el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS), en su condición de Organismo dependiente de la Secretaria de Salud Publica y Asistencia Social, es la autoridad oficial de la Republica Dominicana en materia de regulación de investigaciones biomédicas.

Preguntas e información adicional

Teléfono: 809-565-7477 Ext. 7051/ 7052

pavrodriguez@hgps.org.do

gdelacruz@hgps.org.do