Evaluar que los Protocolos de Investigación presentados por los servicios del Hospital y/o la industria farmacéutica sean apropiados desde el punto de vista técnico y ético. En el aspecto técnico, se evalúa la calidad metodológica para definir si los procedimientos e instrumentos planteados son adecuados para medir lo que se pretende con la investigación. Para ello se analiza una serie de variables que incluye los antecedentes, justificación, la hipótesis, los cálculos estadísticos, etc.

Revisar que los aspectos éticos de la investigación, estén centrados en el cuidado de los sujetos que participan en ella y en la protección de sus derechos.

Valorar los riesgos potenciales a que se exponen los participantes en la investigación.

Certificar que los pacientes seleccionados para participar de la investigación no han sido objeto de aprovechamiento por sus características socioculturales, bajos ingresos, pertenencia a grupos minoritarios o de bajo nivel cultural.

Verificar que el documento por el cual el paciente accede a participar de la investigación, el Consentimiento Informado, se haya formalizado cumpliendo con todos los requisitos pertinentes (libertad, autonomía, derecho a negarse, etc.).

Realizará el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.

Los miembros del Comité de Ética de la Investigación respetarán el principio de la confidencialidad respecto a la documentación del protocolo y la identidad de los pacientes.

Para que sus decisiones sean válidas se requiere la participación de la mitad más uno de sus miembros.

Cuando exista Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial será necesaria la presencia de un miembro de cada una de ellas para que las decisiones sean válidas.

Cuando evalúe procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos médicos, contará con un experto en el procedimiento o tecnología a evaluar.

Cuando lo considere oportuno recabará asesoramiento de expertos ajenos al Comité de Ética de la Investigación.

El investigador de un ensayo clínico no podrá participar en la evaluación de su propio protocolo aun cuando sea miembro del Comité.

Se debe garantizar que el protocolo evaluado por un Comité de Ética de la Investigación sea idéntico al enviado al CONABIOS.

Debe haber una comunicación con los investigadores que le permita conocer la ocurrencia de acontecimientos adversos mortales, graves o inesperados.

Se dispondrá de procedimientos de trabajo específicos, periodicidad de reuniones y tiempo máximo de respuesta, que deberán ser públicos.

Las reuniones y los asistentes quedarán reflejados en el acta correspondiente.

• Carta de presentación dirigida al Dr. Pavel Rodriguez Uceta, presidente del Comité de Ética de Investigación del Hospital General de la Plaza de la Salud.
• Presentar el protocolo impreso en su idioma original y en traducción fidedigna del idioma español.
• Diez (10) copias digitales en CD en traducción fidedigna del idioma español.
• Aval de la institución patrocinadora.
• Aval de la institución ejecutora.
• Designar un investigador principal, responsable del protocolo ante el CONABIOS.
• Curriculum de los investigadores involucrados.
• Todos los documentos deben ser originales.
• Escríbenos para información adicional comitedeeticaadministrativo@hgps.org.do

Dr. Pavel Rodríguez Uceta       Presidente

Dra. Dolores Mejía         Secretaria

Dr. Nepomuceno Mejia  Miembro

Dr. Dagoberto Almanzar Miembro

Lic. Emmanuel Almonte Miembro

Lic. Gilda Tolari   Miembro

Sor. Teresa Torres Miembro

Dr. Jesus Antonio Echavarría U.         Miembro

Dra. Ann Sánchez Miembro

El día 21 de octubre del 2004, mediante la Disposición Administrativa No.004-2004, del Dr. Sabino Baez, Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, se transforma el Comité Nacional de Bioética (CONABI), en Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS).

El día 22 de noviembre del 2004, mediante la resolución Administrativa No. 004-A del Dr. Sabino Baez, Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, se amplían las facultades del CONABIOS, para regular las investigaciones en la República Dominica, estableciendo lo siguientes:

PRIMERO: Se faculta al Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS), -conocer, aprobar, rechazar, supervisar, evaluar y suspender temporal o definitivamente cualquier investigación o estudio que se realice con seres humanos a nivel nacional, a los fines de garantizar que cumplan con los principios científicos, metodológicos y bioéticos, tanto a nivel nacional como internacional.

SEGUNDO: Toda investigación que se realice en seres humanos, su protocolo deberá someterse a un proceso de evaluación y aprobación por el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS), previo a su implementación con su 60 días de anticipación a la fecha prevista para su inicio y a la supervisión por este Consejo, durante la fase de ejecución el cual dará seguimiento al cumplimiento del rigor científico y a los principios bioéticos que la sustentan, teniendo la facultad y responsabilidad de suspenderla temporal o definitivamente si se comprueban irregularidades y/o peligros de riegos de salud y del bienestar de los sujetos participantes.

TERCERO: Queda entendido que cualquier Disposición o Resolución contraria a la presente, quedara sin efecto de pleno derecho.

En consecuencia, el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS), en su condición de Organismo dependiente de la Secretaria de Salud Pública y Asistencia Social, es la autoridad oficial de la República Dominicana en materia de regulación de investigaciones biomédicas.